泰福創辦人暨執行長趙宇天 （本報系資料庫） 分享 facebook 泰福-KY（6541）執行長趙宇天26日表示，
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，因應旗下第一個生物相似藥產品TX01上市銷售，
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，該公司加州廠近期將接受美國食品藥物管理局（FDA）查廠，
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，目前，
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，泰福現正建構銷售團隊，
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，規劃產品全美布局，
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，若順利，
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，最快下半年開賣，將是台灣首個賣向國際的生物相似藥產品。趙宇天表示，為了迎來下一個重磅抗癌生物相似藥產品TX05（抗乳癌藥），公司近期將規劃新一波增資作業，不排除引進國際策略夥伴，下一步，將與董事會討論後再做決定。 泰福25日股價以75.7元作收，上漲1元。在查廠方面，趙宇天表示，FDA查廠作業縝密，雖然正式的查廠預期一個多月後才會展開，但與查廠有關的幾個稽查工作已經開始，譬如，臨床試驗公司（CRO）的數據與公司端的紀錄，小到原料購買數量以及實際臨床用量，都要逐一稽核比對。趙宇天指出，美國FDA兩個月內將對泰福南加州廠正式展開查核工作，最快9月完成，預期下半年取證開賣，該公司銷售團隊已經逐步建構完成。業界認為，趙宇天有創辦華生製藥的經驗，面對美國醫院通路也相對熟悉，銷售應無太大問題。在首個產品方面，趙宇天表示，泰福首個向美國FDA申請生物相似藥藥證（BLA）的產品是TX01，該產品適應症是癌症化療後的嗜中性白血球減少症，美國市場原廠銷售額逾7億美元，潛力極大。在競爭力上，趙宇天説，泰福的生物藥廠製程規範極為嚴謹，近期，該公司與美國FDA在產品申請上市的討論方面都很順利，未來離產品上市還有兩步要走，在查廠後還要完成臨床數據查驗，從該公司迄今與美國FDA互動來看，對產品獲准有信心。趙宇天強調，他所創辦的華生製藥，曾為美國前三大藥廠，其成功的關鍵是團隊合作，泰福的經營管理模式也一如華生，完全的制度化管理，只要首個產品獲准上市，泰福將蛻變為具備全方位經驗的生物藥公司。 經濟日報／提供 分享 facebook，